EPI/neumonitis
*Esta información es específica para profesionales sanitarios.
EPI/neumonitis
¿Qué necesita saber acerca de Enhertu®?
ENHERTU® (trastuzumab deruxtecán) es un conjugado que contiene un anticuerpo dirigido a HER2 y un inhibidor de la topoisomerasa I. Las indicaciones terapéuticas se detallan en la ficha técnica del producto.
Accede a la sección de recursos para consultar la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto.
Esta guía dirigida a los profesionales sanitarios tiene como objetivo:
- Ser una herramienta para asegurar la detección y el diagnostico tempranos de la enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis, a fin de poder tratarlas rápida y adecuadamente y minimizar los desenlaces graves.
- Servir como recordatorio para suministrar al paciente la Tarjeta de Información al Paciente (TIP) al inicio del tratamiento y/o en las sucesivas consultas.
Esta guía no menciona todas las posibles reacciones adversas. Lea la ficha técnica de ENHERTU® (trastuzumab deruxtecán) para obtener toda la información, incluidas la posología, las advertencias y las precauciones especiales de uso.
La ficha técnica y el prospecto completo se encuentra disponible en el Centro de Informacion online de Medicamentos de la AEMPS (CIMA): https://cima.aemps.es/
¿Qué es la enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis?
La enfermedad pulmonar intersticial es un término amplio que agrupa varios trastornos pulmonares parenquimatosos difusos que se presentan como tos inespecífica, fiebre y disnea, e incluye neumonitis y fibrosis pulmonar idiopática (causa desconocida).
Riesgo de enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis con ENHERTU® (trastuzumab deruxtecán)
- Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial y neumonitis (entre los que se incluyen casos mortales), con ENHERTU® (trastuzumab deruxtecán).
- En los estudios clínicos, se constató enfermedad pulmonar intersticial en el 12,5 % de los pacientes tratados con ENHERTU® 5,4 mg/kg y en el 17,9% de los pacientes tratados con ENHERTU® 6,4 mg/kg.
- La mayoría de los casos fueron de grado 1 o grado 2.
- La mediana de tiempo hasta el primer episodio fue de aproximadamente 5 meses.
- Mas detalles están disponibles en el FICHA TECNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO.1
| EPI diagnosticado | |
| Grado CTCAE | Porcentaje |
| Grado 1 | 2,6% |
| Grado 2 | 7,3% |
| Grado 3 | 0,7% |
| Grado 4 | 0% |
| Grado 5 | 1,4% |
Identificación y minimización de la enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis
- El diagnóstico temprano y el manejo adecuado de los acontecimientos de la enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis son esenciales para minimizar los desenlaces graves
- Se debe vigilar estrechamente a los pacientes e iniciar el tratamiento ante la primera sospecha de enfermedad pulmonar intersticial/ neumonitis (p. ej., tos, disnea, fiebre u otros problemas respiratorios nuevos o que empeoren).
- Se ha observado una mayor incidencia de enfermedad pulmonar intersticial/ neumonitis de grado 1 y 2 en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, por lo que es necesario controlar estrechamente a estos pacientes.
Asesoramiento/Instrucciones al paciente (primera visita o de seguimiento)
- En la primera visita, antes de prescribir ENHERTU® (trastuzumab deruxtecán):
- Informar al paciente de que puede experimentar efectos adversos pulmonares graves y potencialmente mortales.
- Comprobar si el paciente tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial/ neumonitis, antecedentes de comorbilidades pulmonares o ha recibido tratamiento previo con corticoesteroides.
- Comprobar si hay signos y/o síntomas de problemas pulmonares.
- Informar al paciente que el diagnóstico temprano y el manejo adecuado de los acontecimientos de la enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis son esenciales para minimizar los desenlaces graves.
- Indicar al paciente que debe ponerse en contacto con usted inmediatamente si experimenta signos o síntomas de enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis, aunque sean leves, ya que algunos acontecimientos pueden empeorar rápidamente si no se tratan. El paciente debe buscar asistencia médica inmediata y debe mostrar la Tarjeta de información para el paciente a los médicos de otros centros de salud si el oncólogo tratante no está disponible.
- Indicar al paciente que no debe tratarse sus propios síntomas.
- Entregar al paciente la tarjeta de información para el paciente (TIP) e informarle sobre el tratamiento antes de comenzar el mismo.
- Cumplimentar la tarjeta de información para el paciente y recordarle que debe llevarla consigo en todo momento. El paciente debe mostrar la tarjeta a cualquier profesional sanitario que le atienda.
- En todas las visitas:
- Comprobar si hay signos y/o síntomas de problemas pulmonares.
- Recordar al paciente que el diagnóstico temprano y el manejo adecuado de los problemas pulmonares son esenciales para minimizar las complicaciones potencialmente mortales.
- Recordar al paciente la importancia de acudir a las citas programadas.
- Recordar al paciente que debe llevar consigo en todo momento la tarjeta de informacion para el paciente (TIP). Si no la tiene, rellenar una nueva TIP y entregarla al paciente.
Posibles preguntas para hacer a sus pacientes con objeto de ayudarles a identificar de forma temprana la enfermedad pulmonar intersticial/ neumonitis:
- ¿Ha tenido tos recientemente? ¿Es una tos seca?
- ¿Ha tenido dificultad para respirar, especialmente durante o después de realizar actividad física?
- ¿Ha tenido algún problema respiratorio nuevo?
- Si ya tiene problemas respiratorios, ¿han empeorado?
- ¿Ha tenido fiebre?
- ¿Se ha sentido cansado?
- ¿Fuma o usa cigarrillos electrónicos?
Recuerde al paciente en cada visita
- Indicar al paciente que debe ponerse en contacto con usted inmediatamente si experimenta signos o síntomas de enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis, aunque sean leves, ya que algunos acontecimientos pueden empeorar rápidamente si no se tratan. El paciente debe buscar asistencia médica inmediata y debe mostrar la Tarjeta de información para el paciente a los médicos de otros centros de salud si el oncólogo tratante no está disponible.
- Que debe llevar consigo en todo momento la tarjeta de informacion para el paciente (TIP). Si no la tiene, rellenar una nueva TIP
- La importancia de acudir siempre a las citas programadas
Pruebas complementarias ante la sospecha de enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis
En caso de sospecha de enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis, los pacientes deben ser evaluados mediante imágenes radiográficas.
- Considere realizar otras evaluaciones, que podrían incluir: 2-5
- TC de alta resolucion4
- Consulta con un neumólogo (consulta de enfermedades infecciosas según esté clínicamente indicado).
- Broncoscopia y lavado broncoalveolar si están clínicamente indicados y son factibles.
- Pruebas de la función pulmonar (incluida la FVC y la difusión de CO) y pulsioximetría (SpO2).
- Análisis clínicos de laboratorio:
- Gasometría arterial, si esta clínicamente indicada.
- Cultivo de sangre, hemograma, recuento de leucocitos con formula leucocitaria, proteína C reactiva, marcadores asociados a neumonia intersticial (KL-6, SP-A, SP-D).5
- Prueba Covid-19 (SARS-CoV-2)
Referencias
- EU SmPC.
- Conte P, Ascierto PA, Patelli G, et al. Drug-induced interstitial lung disease during cancer therapies: expert opinion on diagnosis and treatment. ESMO Open. 2022; 7(2):100404.
- Una breve introducción a la identificación y el tratamiento de la enfermedad pulmonar intersticial inducida por medicamentos. Daiichi Sankyo/AstraZeneca. PP-US-8201a-0397. Noviembre de 2019.
- Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos. Criterios terminológicos comunes para la evaluación de reacciones adversas (CTCAE), Versión 5.0 Publicados el 27 de noviembre de 2017.
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